知易生物递表，港交所有望迎“活体生物药第一股”

6月18日，广州知易生物科技股份有限公司（下称“知易生物”）正式向港交所主板递交上市申请。若成功上市，知易生物将成为“活体生物药（LBP）第一股”。

成立于2013年的知易生物，是中国新一代活体生物药（LBP)领域开拓者及领军企业，已跻身全球活体生物药研发第一梯队。公司拥有国内首款获得国家药监局和美国FDA注册性临床试验批准的LBP，亦是国内率先将灭活性第二代LBP推进至临床阶段的企业。搭建了专有的知易微生物组创新研究体系（ZYMIRS），形成覆盖活体生物药开发全价值链的全面技术支撑体系，更建成完整的“研发-临床-⽣产”全产业链平台，突破活体生物药商业化规模生产瓶颈。

招股书显示，本次募资将主要投入SK08各适应症国内外临床与注册、SK10全球临床开发、技术平台迭代、早期管线拓展及补充营运资金等。

中国第二代LBP开拓者

要理解知易生物的价值，首先要理解它所处的赛道——活体生物药（LiveBiotherapeuticProducts，简称LBP）。LBP是利用活体生物（如细菌）来预防、治疗或治愈人类疾病的生物制品，作为重要的创新分支，LBP标志着从基于明确界定活性实体（如抗体和蛋白质）的药物，向基于微生物组调控的系统性疗法的转变。其发展可分为两代：第一代是2010年以前的早期探索阶段，多数产品停留在传统微生态制剂的水平，主要基于菌株或菌属进行经验性应用，缺乏明确的适应症导向使用或系统性的临床验证；第二代则以现代药物开发体系为核心，具备明确的适应症定位，成熟的作用机制、充实的临床证据以及可控的产品质量。值得注意的是，近年来LBP行业已逐步从活体微生物向更广泛的治疗模式演进，包括灭活微生物制品，这将进一步拓展LBP的技术边界与临床潜力。

根据弗若斯特沙利文数据，全球LBP市场正快速扩容，预计到2030年将达到75亿美元。中国已成为全球LBP研发的重要一极。目前中国共有16条第二代LBP管线处于临床开发阶段。其中，知易生物SK08是进展速度领先的口服候选产品。从SK08的多适应症布局到SK10的国际化临床推进，知易生物正在以多个“全球首创”重新定义中国企业在LBP赛道中的话语权。

多项“全球首个”铸就行业标杆

凭借多项“全球首个”和“中国首个”的里程碑式突破，知易生物确立了行业领先地位。

据弗若斯特沙利文资料，其核心产品SK08是首款获得国家药监局及美国FDA注册性临床批准的LBP，也是中国首个活体生物药原创新药和国际上首次采用脆弱拟杆菌开发的活体生物药，且是全球腹泻型肠易激综合征（IBS-D）领域少有处于后期临床阶段的在研生物药。预计2027年完成入组及主要有效性终点评估。一旦获批，SK08有望成为IBS-D领域的首款上市产品。

IBS-D有多大的市场空间？数据显示，2025年中国IBS-D患者人数高达1.16亿，对应药物市场规模约40亿元人民币。然而，目前尚无针对IBS-D的靶向治疗药物而后续随着新治疗技术的突破，市场规模有相当概率可加速扩张。

不仅如此，SK08还在拓展多个适应症：针对儿童轮状病毒腹泻，已获国家药监局批准开展II期临床试验，成为全球首个针对儿童轮状病毒性腹泻的临床阶段LBP；获准开展联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤的临床试验；溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验获国家药监局及FDA批准，产品市场潜力巨大。

SK08之外，知易生物同步布局了灭活型LBP，即SK10。根据弗若斯特沙利文，SK10是全球首个申请化疗相关性腹泻（CID）适应症的LBP候选药物，也是全球少有处于临床阶段用于预防CID的LBP。CID是肿瘤化疗中最常见且棘手的不良反应之一，直接影响化疗剂量、治疗进程甚至患者生命安全。截至目前，全球尚无获批专门用于治疗或预防CID的药物。2025年全球CID发病人数为2030万人，预计2030年增至2240万人。2026年6月，知易生物已就SK10预防及治疗CID的II期临床试验申请收到NMPA受理通知书，即将启动II期临床。

除SK08与SK10两款临床阶段产品外，知易生物已围绕自身免疫、口腔黏膜炎、皮肤疾病及代谢疾病等多个治疗领域，前瞻性布局四款临床前候选药物，展现出其研发体系持续产出新管线的能力与潜力。

兼具“药物管线+CXO服务+消费品原料”的稀缺标的

知易生物递表港交所，向市场展示了一个横跨严肃医疗与消费市场的优质标的。

SK08面向的是一个极其庞大的刚需市场。招股书披露，公司计划在SK08上市初期采用CSO（合同销售组织）模式进行专业化学术推广，后期计划将OTC药房销售作为重要渠道之一。此前，“益生菌”概念的教育已高度成熟，SK08的出现，相当于用最高等级的证据验证了一个已经被市场广泛认知的产品类别，这将大幅降低市场教育成本，缩短从获批到放量的时间窗口。

知易生物的另一层增长逻辑，在于其全产业链平台的外溢价值。在Biotech行业，“CMC（化学、制造和控制）”能力往往是决定生死的关键。LBP的研发涵盖菌株筛选、功能验证、高密度发酵、制剂稳定性控制、质量体系建设等多个复杂环节，技术链条长、门槛高。知易生物经过十余年的积累，已建成覆盖“研发—临床—生产”全生命周期的产业化平台，拥有两个GMP级别的中试车间，整体发酵规模超10000L。知易生物攻克了活体生物药产业化规模生产技术难题，如高密度发酵、常温稳态制剂及植物源培养基发酵等，全程高标准质量控制，生产规模已达到药物早期商业化水平。成熟的工艺放大与技术转移能力，有效突破实验室规模工艺向工业化规模生产转化的技术壁垒，可实现研发阶段工艺在符合GMP标准的规模化产线的高效复刻与平稳技术转移。保障产品质量稳定性的基础上，持续降本增效，从而提升产业化运营的经济性。

这一平台的价值不仅服务于自有管线，在LBP行业快速扩容但多数参与者尚不具备全链条开发能力的背景下，知易生物恰好拥有行业稀缺的全链条能力。招股书显示，知易生物已推出研发服务（包括CRO/CDMO服务）及NGP原材料以产生销售收入。

这背后的逻辑与CXO行业一脉相承。当一类新疗法进入爆发前夜，全行业都需要标准化、专业化的研发和生产支持平台，而绝大多数药企不具备自主建设能力。这正是知易生物的生态卡位所在：它既是中国第二代LBP的开拓者，也是LBP产业化基础设施的提供者，能够提供从菌株筛选到商业化生产一站式解决方案。未来不仅能从自有药物管线中获取价值，更能充分享受赛道扩容带来的行业级红利。

如果说SK08和平台服务是知易生物价值的基本盘，那么AKKAM06™原料业务则是一张可能带来超额回报的“彩票”。AKK（嗜黏蛋白阿克曼菌）是新一代益生菌（NGP）领域的代表性菌株，其丰度异常与多种代谢相关疾病的发生发展密切相关。知易生物的AKKAM06™菌株源自健康人母乳，是市场上目前仅有的两个获FDA认可的母乳源AKK菌株之一。知易生物针对AKK菌株特性自主研发PROFORCARE®精准灭活技术，该技术可实现100%细菌灭活，无活菌残留，同时充分保留AKK的营养和结构完整性，代表了行业领先的灭活能力。目前AKK已在欧洲、北美等地区获批作为新型益生菌原料，市场接受度持续提升。根据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年，全球人体健康益生菌原料市场规模将达30亿美元，中国市场规模则有望达5亿美元。这意味着知易生物手中还握着一张进入全球数十亿美元原料市场的“入场券”。

但AKKAM06™之于知易生物的意义远不止于此，从更深层次看，它验证的是持续发现和转化新一代益生菌菌株的系统性能力。AKKAM06™是这条创新管线的第一个成果，未来更多成果陆续推出，才是知易生物在该领域的真正长期价值所在。

知易生物在“药物+消费品原料+服务”这三个赛道同时布下棋局，任何一个赛道的成功，都足以支撑一家上市公司的体量。

国资与产业资本押注

在全球化布局方面，随着SK08和SK10在中美两地的同步推进，知易生物正在打破中国创新药“跟随”的刻板印象，在LBP这一细分赛道实现“并跑”甚至“领跑”。

翻看知易生物的成长历程，其高速成长离不开资本的持续助力。截至目前，其累计融资金额已经超过4.5亿人民币投资方涵盖了深创投、国投创业、清控金信、粤科金融、韩投伙伴KIP、广州开发区基金以及石药基金等国内外知名机构。

长线资本的注入，不仅验证了知易生物在技术壁垒和产业化能力上的优势，更为其在即将到来的商业化冲刺阶段提供了充足的燃料，为持续研发和商业化推进提供了坚实的财务底盘。

结语

从广州黄埔的一间实验室到敲钟港交所的预备役，知易生物用了十余年的时间，在微观的肠道世界里，走出了一条属于中国Biotech的“进化之路”。

在活体生物药这一前沿领域，知易生物以其多项“全球首个”的里程碑突破、全产业链的平台能力、横跨医药与消费的商业化路径，让中国企业成为全球活体生物药创新版图中不可忽视的核心力量。未来，随着SK08的III期临床试验稳步推进、SK10的全球临床开发持续深入，以及NGP原料业务的商业化放量，知易生物将加速从“研发驱动”向“价值兑现”的关键阶段迈进。

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