新版《药物临床试验质量管理规范》发布；国产减肥药头对头“击败”司美格鲁肽丨医药早参

每经记者｜许立波    每经编辑｜黄博文    

据央广网6月8日报道，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。据悉，药物临床试验是药物研发的关键环节。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。

新版《药物临床试验质量管理规范》的发布有助于优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新。

6月8日，先为达生物宣布，其cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究的关键数据，在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上作为“最新突破（Late Breaking）”正式公布。研究期中分析数据显示，埃诺格鲁肽在减重疗效上显著优于司美格鲁肽，20周体重降幅较司美格鲁肽提高35%，腰围降幅提高20%，实现体重减轻≥10%的患者比例接近于司美格鲁肽的2倍。值得注意的是，埃诺格鲁肽于今年5月31日正式在中国上市。

埃诺格鲁肽在头对头研究中正面“击败”司美格鲁肽验证了其疗效，但减肥药赛道已高度拥挤，能否转化为市场份额仍待观察。

6月8日，荣昌生物公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，泰它西普注射液（RC18）治疗IgA肾病适应证通过优先审评审批程序获得附条件批准上市，本次获批剂型为预充式注射剂。该药是公司自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药，基于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的有效性和安全性数据获批。截至公告日，泰它西普在中国已获系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等五个适应证上市许可。

此前IgA肾病疗法选择有限，国内仅有云顶新耀的耐赋康等少数产品获批。如今随着泰它西普以及大冢制药的斯贝利单抗获批IgA肾病适应证，相关赛道的竞争热度持续升温。

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封面图片来源：每日经济新闻