一款国产口服减重药进入临床三期；礼来13亿美元买来的降脂药，公布1期临床结果 | 掘金创新药

每经记者｜金喆    每经编辑｜魏官红    

资本眼

一周行情

上周（5月18日至24日），医药生物指数下跌2.69%，跑输上证指数2.15个百分点。创新药（BK1106）周内下跌2.78%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌1.9%；港股创新药ETF广发（513120）周内下跌1.31%。2026年年初至今，医药行业下跌4.7%，跑输沪深300指数9.35个百分点，行业涨跌幅排名第22位。

机构观点

西南证券指出，2026年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会倒计时。5月18日，默沙东和科伦博泰生物合作开发的TROP2ADC芦康沙安珠单抗（Sac-TMT）1L治疗TNBCIII期研究达到主要终点。同时，2026年ASCO年会定于5月29日至6月2日在美国芝加哥举办，建议重点关注创新药厂商在ASCO大会的数据读出和潜在BD交易。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，5月16日至22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露115条临床试验登记信息，其中63条为首次公示新登记。本周新登记的临床试验覆盖内分泌代谢、心脑血管、肿瘤、皮肤、神经、精神、感染等多个治疗领域。从试验分期来看，BE（生物等效性）研究占比最高，达50条；I期临床23条，II期临床19条，III期临床13条。从疾病领域分布来看，内分泌及代谢领域最多（12条），其次为心脑血管领域（9条）和肿瘤领域（8条）。

进度在临床Ⅱ期及以上的临床试验登记信息

数据来源：医药魔方提供

上周共有2个创新药获得NMPA批准上市。

数据来源：医药魔方提供

前沿洞察

本土口服减重赛道再添玩家，三期研究拟入组840人

医药魔方数据库显示，5月19日，CDE临床登记平台公示一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，该研究针对超重/肥胖成人，评价DA-302168S每周一次治疗的有效性和安全性。

一提到减肥药，很多人会立刻想到“司美格鲁肽”或“替尔泊肽”这些大名鼎鼎的进口产品。这款新药和它们属于同一类——都是通过激活一个叫GLP-1受体的靶点来起作用的，这个靶点对控制血糖和体重很关键。

当前减重效果最好的GLP-1类药物主要分为注射剂和口服药两大类，数据差距明显。

2024年12月公布的SURMOUNT-5头对头研究（迄今最严格的直接对比试验）显示：用药72周后，替尔泊肽组平均减重22.8公斤，司美格鲁肽组减重15.0公斤，中国人群数据略有差异：替尔泊肽最高剂量组减重约17.5%，司美格鲁肽组约12.4%，但整体趋势一致。

现在国内获批的GLP-1药物都是注射剂，意味着需要打针，口服药的效果逊于注射剂，但胜在便利，最大的优势是依从性——患者无需每周注射，但减重效果比注射剂低约5个至10个百分点。

DA-302168S是口服小分子药物，由国内的地奥制药自主研发。如果能做成口服药物，无疑会比打针更方便，这也是开发这类药物的重要意义所在。这项研究计划在中国招募840名受试者，采用安慰剂对照设计，探索DA-302168S在减重治疗中的临床价值。

必须注意的是，临床试验数据固然亮眼，但真实世界效果打了不少折扣。研究显示，坚持用药一年后，患者平均减重不到9%，远低于试验中的15%~20%。原因主要有两点：

1. 停药率极高：约五分之一的人3个月内就停药，约三分之二的人在一年内自行停药，主要原因是费用、副作用耐受度和效果不及预期。

2. 剂量不足：超过80%的患者被开具的是低维持剂量，而非临床试验中的最大有效剂量。

总的来看，GLP-1赛道已经相当拥挤。替尔泊肽和司美格鲁肽作为当前减重效果的“金标准”，国产口服药需要在减重幅度上证明自己，同时在安全性上不掉队。如果DA-302168S能展示出与进口口服药相当甚至更好的数据，同时保持良好的安全性，未来有望打破进口垄断，为肥胖人群提供更可及的口服选择。

当然，减重药不是“一劳永逸”的解决方案，配合饮食管理和运动干预才是健康减重的核心。

礼来降脂药在Ib期Heart-2试验中取得积极结果

5月25日，礼来宣布，其以13亿美元收购获得的体内碱基编辑疗法VERVE-102，在Ib期Heart-2试验中取得积极结果，相关研究结果发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，需要依赖长期服药、反复注射来维持血脂水平。这个结果确实引人关注，因为它提供了一种“一次治疗、长期有效”的降脂新思路，可能让患者不再需要每天服药或定期打针。

它是怎么做到的？

简单来说，它不像传统药物那样在血液里起作用，而是直接去修改肝脏细胞中的一个基因（PCSK9）。这个基因本来会让肝脏清除“坏胆固醇”的能力变弱，VERVE-102通过一次性静脉输注，把这个基因“关掉”，让肝脏能更高效地清除胆固醇，理论上效果可以持续很久。

早期数据表明，PCSK9的体内碱基编辑可能提供一种全新的方法，通过一次性治疗实现显著且持久的LDL-C降低。

但必须冷静来看：这还是一项非常早期的研究。一方面，这是一项Ⅰ期开放标签研究，核心目的只是验证药物的安全性和基本的生物学有效性，即到底能不能降低胆固醇。Ⅰ期研究通常入组人数很少，这项研究一共只有35名患者，不同剂量组的人数更少。

另一方面，研究纳入的是经过严格筛选、病情相对稳定的患者。而真实临床中，高胆固醇血症患者往往年龄更大、合并症更多，比如同时有高血压、糖尿病、肾功能不全等，或者正在服用多种药物，早期安全结果不能直接外推到这些更复杂的人群。

破局者故事

近日，DeepMind旗下AI制药公司Isomorphic Labs宣布完成21亿美元B轮融资，创下AI制药领域单笔融资纪录；紧接着，被誉为“制药界Space X”的剂泰科技以超21亿港元募资额登陆港交所，香港公开发售超6900倍超额认购刷新港股医疗健康IPO纪录，众多顶级机构重仓押注。今年以来，全球资本不约而同地选择了AI制药这一方向，这场围绕算力、数据和生态的竞速正在重塑全球创新药产业格局。

当全球资本加速涌入之时，华为制药军团总裁樊杰在接受《每日经济新闻》记者等媒体记者采访时给出的研判却显得尤为冷静，“当前AI制药整体处于快速成长期，但距离成熟规模化落地仍有较远距离，行业在高端专业模型、高质量生物医药数据集、底层算力底座三大维度还存在瓶颈，具备巨大的技术迭代与产业成长空间”。

算力投入不足的背后，是制药行业对AI制药核心路径的认知偏差。在樊杰看来，干湿实验数据打通与深度融合是当前最棘手且仍在集中攻关的核心难点。AlphaFold系列已成为行业标杆，但目前国内药企仅能使用AlphaFold 3的开源版开展基础实验，在前沿药物靶点发现等领域陷入被动。

“国产AI制药的核心竞争力，不单一依赖技术模型，而在于场景和数据生态。”樊杰强调，中国拥有数百万化学工程师人才储备、全球领先的临床资源以及仅为国外一半的临床试验周期，这些本土优势是国产AI制药实现弯道超车的真正底牌。据了解，华为目前正联合昌平实验室、上海药研所等国家级机构构建自主可控的算力生态底座，并计划于2026年在全国打造5至10个AI制药灯塔项目，以场景驱动全栈生态的规模化落地。